27.12.2012 года было принято новое постановление о регистрации различных медизделий. Так, с 1.01.2013 года, все компании, которые занимаются медицинскими изделиями и у которых есть желание реализовывать их продажу на территории России, должны их зарегистрировать в соответствии с этим Постановлением. Так для регистрации необходимо, например, пройти локальные клинические испытания изделий на территории России. Заметим, что это новое требование, раньше не озвучивалось, и как оно примет развитие, только покажет время. Что же касается заявления о регистрации, то его может подать как производитель медицинского изделия, так и его разработчик, или представитель производителя.
Как и раньше, специальное регистрационное удостоверение Росздравнадзора может выдаваться на имя иностранного юр. лица. Что же касается зарегистрированных изделий до момента вступления в законную силу данного Постановления, то они будут действительны до конца указанного срока. Если же было выдано удостоверение с неограниченным сроком, то его нужно переоформить до 1.01.2014 года. Стоит также заметить, что только те изделия, которые прошли технические испытания, которые являются безопасными для здоровья и жизни человека, которые подтвердили свою эффективность и свое высокое качество, будут допускаться до использования, как в медицинских, так и в здравоохранительных учреждениях.
Конечно же, стоит отметить, что для получения данного удостоверения, придется предъявить немало документов, и если хоть один из них не будет соответствовать реальности, то на получение специальное регистрационного удостоверения можно не рассчитывать. Такая забота о качестве очень нас радует. Но как показала практика, только 35% на медицинском рынке припадает на отечественного производителя. Остальные же 65% — препараты и медицинские изделия иностранного производителя. Что же дает получение данного удостоверения. Сразу заметим, что без его наличия, продажа и реализация изделия является противозаконной. При получении данного разрешения, вы имеете право реализовать свою продукцию медицинского назначения по всей территории России, участвовать в различных тендерах, и поставлять изделия как в больницы и санатории, так и непосредственно в сеть аптек.
Но, если изделие изготовлено индивидуально для определенного заказчика, и которое предназначено исключительно для его использования, то такое медицинское изделие не подлежит регистрации.
Статью подготовил и отредактировал: врач-хирург Пигович И.Б.