На сегодняшний день регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это именно тот документ, который подтверждает регистрацию медицинского изделия на территории России. На данный момент этот документ не выдает Минздрав, как было раньше, а выдает Росздравнадзор. Такое удостоверение выдают только тогда, когда изделие проходит все медицинские испытания, как на эффективность, так и на качество и безопасность. Каждому регистрационному удостоверению присваивают свой номер.
Что же касается самого процесса получения удостоверения, то оно очень трудоемкое и занимает немало времени. Все это из-за того, что для регистрации следует предоставить много различных документов. Так в постановлении Правительства Российской Федерации с 1.01.2013 года указаны, как и перечень документов, которые надо предоставить для регистрации медизделия, так и указывается, что именно подлежит государственной регистрации. Так для примера нужно предоставить: техническую и нормативную документацию изделия, документацию по эксплуатации (инструкцию и руководство), фотографию вида изделия и его принадлежностей, документы технического испытания медицинского изделия, результаты токсикологических исследований (если инструмент предполагает контакт с организмом человека), результаты испытания изделия (как технических, так и клинических) и т.д.
Стоит также отметить, что если хотя бы один документ не будет соответствовать реальности, содержать неточные данные, то ни о каком получении удостоверения и речи не может быть.
Для получения регистрации на изделие, его производитель должен подать для начала заявление. После предоставления всей документации, следует проведения экспертизы качества изделия, его эффективности и безопасности. Затем медицинское изделие регистрируется и производителю выдается удостоверение, которое выдается бессрочно. Удостоверения, которые были выданы до 1.01.2013 года, действуют до того периода, который указан в удостоверении. Если были получены бессрочные удостоверения, то их тоже можно заменить до 1.01.2014 года, и на протяжении этого года, они будут действительными.
Что же дает производителю данное регистрационное удостоверение? Конечно же, это распространение и продажа данного вида медицинского изделия на всей территории России, возможность участвовать в различных тендерах, поставлять продукцию не только в больницы, санатории, но и в сеть аптек.
Необходимо заргистрировать флаконы 2-30мл (инсулина, антибиотиков) и сопутствующие ему колпачки, пробки, все выпускает один завод производство КНР. Цена вопроса,сроки.