Для снижения риска заболевания туберкулезом детям с 1921 года проводится БЦЖ вакцина. Для оценки эффективности БЦЖ вакцинации проведены многочисленные рандомизированные клинические испытания и ретроспективные исследования типа случай-контроль для сравнения эффективности различных вакцинных штаммов БЦЖ. Несмотря на это, меры БЦЖ профилактики были не постоянными, к примеру, в Швеции была приостановлена БЦЖ иммунизация новорожденных, и это обстоятельство привело к увеличению в шесть раз заболеваемости туберкулезом в не вакцинированной группе детей.
В Великобритании в проспективном рандомизированном исследовании с 50 000 детей старшего возраста и 20-летним периодом наблюдения была сопоставима эффективность профилактики вакцинами БЦЖ Mycobacterium Bovis или Mycobacterium microti, и составила от 81% до 84%. В индийском рандомизированном контролируемом исследовании с 100 000 неинфицированных пациентов с нормальной рентгенограммой органов грудной клетки, при использовании низких или высоких доз вакцины БЦЖ датского штамма или таких же доз вакцины БЦЖ французского штамма, не наблюдалась разницы в заболеваемости туберкулезом иммунизированных пациентов и получившими плацебо.
В Республике Казахстан с середины 1960-х годов до 2003 года всех новорожденных вакцинировали вакциной БЦЖ российского производства. Охват вакцинации детей в республике варьирует в диапазоне от 95% в 2001 году до 99% в 2002, 2003, 2006 и 2007 годах. Начиная с марта 2003 года, Правительство Республики Казахстан постепенно перешло на закупку сербской вакцины БЦЖ (Торлак, Институт иммунологии и вирусологии), отказавшись от российской. Изменение источника закупок было связано с развитием в 2003 году у новорожденных 1282 неблагоприятных поствакцинальных реакций, преимущественно, 1260 (98%) случаев лимфаденита. Дальнейшее исследование выявило развитие лимфаденита у 1,5% (26/1, 747) детей, вакцинированных сербской вакциной БЦЖ по сравнению с 0,02% (1/4, 217) детей, вакцинированных российской вакциной БЦЖ (ОР = 62,6 (95% ДИ: 8,5 462,1), р <0,001). В результате, МЗ Казахстан в феврале 2004 года приостановил использование вакцины БЦЖ сербского производства. Российская вакцина БЦЖ была введена 5% новорожденных, но после сообщении о развитии неблагоприятных последствий у 54 детей с мая по июль 2004 года, Министерство здравоохранения с 30 июля 2004 года полностью приостановило использование вакцины БЦЖ. Как следствие, охват БЦЖ вакцинации новорожденных в Казахстане снизился с 65% в 2004 и до 69% в 2005 году. В середине марта 2005 года детская вакцинация БЦЖ возобновились, стали использовать вакцину БЦЖ японской лаборатории БЦЖ (Токио).
Цель исследования заключается в оценке относительной эффективности вакцин БЦЖ от разных производителей.
МЕТОДЫ: Ретроспективно сравнили результаты когорт 4 временных рамок. Три группы получили вакцину БЦЖ одного из трех производителей, и в качестве контроля — одна группа не привитых. Группы наблюдались в течение 3-х лет, отслеживались случаи развития клинической картины туберкулеза и выявления культуры возбудителя туберкулеза при посеве, в течение 21 месяцев отслеживались случаи развития туберкулезного менингита. Эффективность профилактики рассчитывалась на основе относительного риска заболеваемости туберкулезом для каждой вакцинированной группы по сравнению с группой не вакцинированных детей.
РЕЗУЛТАТЫ: Несмотря на различия в эффективности профилактики тремя вакцинами БЦЖ, все они имели защитные свойства. Японская вакцина, вакцина сербского производства, и российская вакцина имели эффективность в отношении развития клиники туберкулеза 69%, 43% и 22% соответственно. Эффективность в отношении возбудителя туберкулеза, выявленного при бактериологическом исследовании (посев), соответственно 92%, 82% и 51%. Все три вакцины имели> 70% эффективность профилактики развития туберкулезного менингита.
Недостатки исследования: 1) исследование было ретроспективным; 2) в когортах могли быть различные факторы, снижающие эффективность; 3) большинство случаев ТБ диагностировано клинически, было сравнительно небольшое количество диагностирования ТБ при бактериологическом исследовании и случаев туберкулезного менингита; 4) небольшие вариации отягощенных по ТБ в популяции исследованного населения могли повлиять на относительный риск в группах.
ВЫВОД: Все три вакцины БЦЖ могут защитить от туберкулеза. На эффективность профилактики влияет место производства. При определении национальной политики иммунизации, необходимо учитывать эффективности профилактики.
Исторически сложилось, что до создания протоколов стандартов культуры щтаммов, высокий спрос на вакцины БЦЖ привел к созданию в Институте Пастера вакцин с исходным вакцинным штаммом и его широкому распространению во всем мире. В дальнейшем были выявлены генетические различия между штаммами, что может объяснить различия в эффективности профилактики существующими вакцинами.