Клинические исследования по раку почки

Одним из существующих методов лечения, рекомендуемого врачом-онкологом, является клиническое исследование. Клиническое исследование — это тщатель­но спланированный научный эксперимент, ставящий своей целью найти ответы на вопросы по эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов, комбинаций препаратов, хирургических методов или медицинских устройств. В исследовании участвуют добровольцы — больные с конкретными медицинскими показаниями. Вы должны использовать возможность участия в клинических ис­следованиях, так как они дают доступ к новым перспективным методам лечения прежде, чем эти методы станут доступны всем.

Некоторые клинические исследования проводятся в «контролируемых» условиях: одна группа участников получает исследуемый препарат, а вторая — нет. В процес­се исследования для определения эффективности нового препарата сравнивают информацию о состоянии здоровья пациентов обеих групп. Ключевым элементом таких клинических исследований является «рандомизация», при которой пациен­тов случайным способом распределяют в группы одного или другого препарата, тем самым уменьшая вероятность систематической ошибки результатов.

Клинические исследования проводятся отдельны­ми организациями (исследования, инициированные исследователем) или в кооперации с рядом других центров (многоцентровые исследования) в зависи­мости от вида исследования и количества участников, включенных в исследование. Клинические исследо­вания организуются в кооперации с фармацевтиче­скими компаниями и правительственными исследо­вательскими организациями.

Следует ли принимать участие в клинических исследованиях ?

С клиническими исследованиями в значительной степени в последние годы связаны важные достиже­ния в лечении рака почки. Ключом к успеху служит правильный выбор соответствующих добровольцев.

Принимая участие в исследовании, вы можете полу­чить доступ к инновационным препаратам, одновре­менно помогая исследователям глубже изучить рак почки. Добровольцы в кли­нических исследованиях играют существенную роль в продолжающихся поисках средств для излечения заболевания.

Клинические исследования строго регулируются и контролируются Управлением FDA (в Российской Федерации — Росздравнадзор). Исследования нельзя начинать до проведения строгой исчерпывающей экспертизы, позволяющей убедиться в правомерности научного обоснования и разумности баланса риска и пользы для пациента. Всё же, несмотря на строгий контроль, вы должны осознавать, что име­ются потенциальные факторы риска в дополнение к ожидаемой пользе от участия в клинических исследованиях.

Национальный институт рака (National Cancer Institute) США опубликовал пере­чень аргументов в пользу участия в клинических исследованиях и факторов риска, которому подвергаются участники.

Возможная польза

Вы получите высококачественный медицинский уход со стороны ведущих врачей, занимающихся изучением рака.

Вы получите доступ к новым лекарственным препаратам до того, как они станут широкодоступными.

Эффективность и безопасность лечения будут тщательно контролироваться.

Вы будете принимать более активное участие в своем лечении.

Если исследуемый подход окажется верным, вы можете оказаться первым, кто из­влечет из этого пользу.

Исследование даст вам возможность внести ценный вклад в дело по изучению рака.

Возможный риск

Новые лекарственные препараты и методы могут иметь побочные эффекты и яв­ляться источниками риска, неизвестного врачам, а также оказаться неэффектив­ными или менее эффективными, чем уже существующие препараты и методы.

Даже если новый подход приносит пользу, он может не «сработать» в вашем случае.

Некоторые планы медицинского страхования запрещают или ограничивают по­крытие расходов на клинические исследования (см. раздел «Медицинское страхо­вание» в главе «Повседневная жизнь больных, имеющих рак»).

Тот факт, что у вас рак почки, не означает, что вы автоматически подходите для участия в конкретном клиническом исследовании. Вы должны соответствовать определенным критериям включения.

Программа клинического исследования потребует от вас многоразовых посеще­ний медицинского центра, проводящего исследование. Пациент должен быть готов следовать строгому графику, не имеющему большой гибкости в режиме ле­чения.

Фазы и виды клинических исследований

Клинические исследования делятся на нескольких категорий.

Исследования фазы I

Исследования фазы I — это начальные исследования нового лекарственного пре­парата, комбинации препаратов или метода лечения с целью установления наибо­лее безопасной дозы. В них оценивается безопасность препарата при различных дозах и определяется целесообразность проведения дальнейших клинических ис­следований. Большинство пациентов, участвующих в исследованиях фазы I, уже получили различные курсы предварительного лечения рака. В одно исследование фазы I могут быть включены пациенты с самыми разными видами опухолей, так как в этих исследованиях оценивается безопасность препарата, его доза и режим введения, применимые для различных типов рака.

Исследования фазы II

В исследованиях фазы II производится оценка противоопухолевой активности и безопасности препарата или метода лечения в более определенной группе паци­ентов при стандартной дозе и режиме дозирования. В эти исследования включают пациентов с одинаковым типом и стадией развития рака, при этом они очень огра­ничены в отношении допустимого типа и количества курсов предварительного ле­чения. В некоторых клинических исследованиях фазы II не допускается включение пациентов, получавших предварительное лечение, а в других — требуется опреде­ленный вид проведенного ранее лечения.

Исследования фазы III

В исследованиях фазы III производится сравнение эффективности и безопас­ности двух или более препаратов на большом числе пациентов. В них может участвовать до 1000 больных. Исходя из числа участвующих пациентов, эти ис­следования часто являются международными. В исследованиях фазы III новые препараты или методы лечения сравнивают со «стандартными» методами лече­ния рака почки.

Как правило, в фазе III проводят «рандомизированные» клинические исследова­ния. В них сравниваются два или более препаратов. Они могут включать группу плацебо («пустышка»). Рандомизированные исследования проводят с участием большого числа пациентов, направляемых в одну из категорий по препаратам по принципу случайного отбора, для чего часто используется компьютер. Это обеспе­чивает значимость результатов исследования.

«Группа плацебо» бывает в исследованиях фазы II или III в том случае, когда нет стандартного препарата, с которым проводят сравнение. Группа плацебо получа­ет полное лечение и медицинский уход по поводу симптомов рака и симптомов, связанных с лечением рака, и в то же время создает возможность оценить эффек­тивность нового препарата. Лечащий врач-онколог объяснит это более подробно, если рекомендуемое вам лечение включает использование группы плацебо.

Для гарантии того, что группа пациентов, проходящих лечение, имеет одинаковый тип, стадию и степень злокачественности рака тщательно выбираются критерии приемлемости в клинических исследованиях. Их называют критериями «вклю­чения» и «исключения», и, чтобы претендовать на внесение в список участников исследования, им необходимо соответствовать. Перечисляются особые критерии, касающиеся ранее проведенных операций и курсов лечения. В некоторых иссле­дованиях требуется, чтобы пациентам предварительно была сделана нефрэкто- мия (хирургическое удаление опухоли почки), тогда как в других исследованиях такого требования нет.

Для гарантии безопасности испытуемых в исследовании с учетом функционирования различных органов используются дополнительные критерии, гарантирующие, что лечение является надлежащим. Они включают лабораторные показатели, результа­ты обследования сердца и легких, рентгенологические обследования и другие.

Выбор клинического исследования

Важно понять, что представляет собой данное клиническое исследование, почему его проводят и как вы можете получить информацию об исследовании, в кото­ром вы хотели бы принять участие. Подробно обсудите исследование со своим врачом-онкологом и медицинской сестрой и не забудьте задать все вопросы, воз­никающие у вас относительно метода лечения и вашего возможного участия.

В любое время могут проходить десятки клинических исследований по раку поч­ки. Веб-сайт Ассоциации по борьбе с раком почки (Kidney Cancer Association) www.kidneycancer.org оказывает бесплатную услугу, соединяя вас с различными веб-сайтами, предоставляющими информацию о клинических исследованиях. В списке дано описание каждого исследования, критерии пригодности для иссле­дования, имя и фамилия, адрес и номер телефона врача, ведущего клиническое исследование. Чтобы узнать больше о конкретном исследовании, попросите леча­щего врача связаться с врачом или медицинской сестрой, проводящими исследо­вание, или свяжитесь с ними непосредственно через веб-сайт.

Перед принятием решения может оказаться полезным ознакомиться с брошюрой «Участие в клинических исследованиях: что нужно знать онкологическим боль­ным» (Публикация NIH (Национального института здоровья США) 97-4250). Эта брошюра доступна в Интернете. Чтобы получить информацию об аналогичных препаратах и методах лечения из статей, опубликованных в медицинских жур­налах, воспользуйтесь базой данных в Интернете, такой как Медлайн (MEDLINE), содержащей краткое изложение (рефераты) статей, опубликованных в журналах, читаемых врачами. Работник местной библиотеки сможет помочь вам найти эти рефераты, но следует помнить, что эта информация очень специализированная и, чтобы разобраться в ней, понадобится помощь врача. Для сбора данных, под­готовки научной статьи к публикации требуется определенное время, поэтому мо­жет оказаться, что никаких опубликованных результатов об интересующем вас ме­тоде лечения нет. В любом случае, прежде чем принять окончательное решение об участии в исследовании, вам стоит получить совет специалиста по раку почки.

Ассоциация по борьбе с раком почки (Kidney Cancer Association) помогает найти онколога, специализирующегося на лечении рака почки. Просто позвоните в Ас­социацию по борьбе с раком почки (Kidney Cancer Association) по номеру +1-847­332-1051.

После того, как вам предоставили информацию о возможных методах лечения, включающую участие в клинических исследованиях, тщательно проанализируйте ее. Свяжитесь с врачом (главным исследователем) и дипломированной медицинс­кой сестрой (медицинской сестрой клинического исследования) и задайте им ин­тересующие вас вопросы относительно возможных методов лечения, возможных побочных эффектах и частоты визитов в клинику. Лечащие врачи и медицинские сестры очень заинтересованы в том, чтобы помочь вам стать активным членом медицинского коллектива. Они предоставят информацию, позволяющую сделать выбор и дать информированное согласие на участие в исследовании или не да­вать его.

SPONSORED LINKS: