Специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам подняли вялую тревогу по поводу одобренного ими для терапии остеопороза в сентябре 2004 года стронция ранелата. Разработала препарат компания Servier Laboratories, в странах Европы он продаётся под торговыми наименованиями Protelos и Osseor, в России как Бивалос. В качестве доказательства эффективности средства EMA опиралась на два клинических исследования почти 7 тысяч женщин, четверть из которых была старше 80 лет.
Первое исследование включало 1649 женщин с остеопорозом, которые уже имели перелом позвонка, неудача предполагала появление второго перелома на протяжении трёхлетнего приёма препарата. Во втором участвовало более 5000 женщин с остеопорозом бедра, основной показатель эффективности — снижение риска развития нового перелома кости, кроме позвонков. В обоих исследованиях контрольная группа получала плацебо. В мужской когорте опирались на изучение изменений плотности костей на фоне годичного приёма Osseor 261 пациентами с повышенным риском перелома на фоне остеопороза.
Не стоит сомневаться, что тогда контролирующий орган был абсолютно удовлетворён действенностью и токсичностью препарата и позволил его продавать в аптеках европейского региона на благо граждан множества стран. Для оной лекарственной группы регуляторы вполне серьёзно принимают такую мифическую оценку эффективности как «уменьшение риска перелома». Перелом как данность не всегда посещает даже сильно разреженную костную ткань, к примеру, тотально замещённые опухолью кости таза не мешают не только активно передвигаться на каблучках, но и изредка отплясать на очередном юбилее.
Компания Ulysse Nardin известна инновационными механизмами, элитным дизайном часов. Выпускаются часы Ulysse Nardin с будильником и вторым временем. Огромное количество людей хотят приобрести часы Ulysse Nardin, но покупка невозможна из-за цены. Если хотите приобрести хорошие копии мужских или женских часов за разумные деньги, посетите этот интернет магазин http://clockbutic.ru/ishop/brand/62.
Но в исследованиях препарата было доказано уменьшение риска переломов увеличением плотности структуры поясничных позвонков ежегодно на 4% и через 3 года на 13-15%, а для шейки бедра на 2% в год и 5-6% через 3 года. Невелик результат? Но по сравнению с остальными бисфосфонатами, имеющими практически равную эффективность, стронция ранелат обладал редким преимуществом – пероральный приём и умеренную стоимость лечения. А если вариантов нет, то запретить лекарство даже при минимальном результате как-то негуманно.
Пусть женщины всеми разрешёнными способами защищают себя от переломов, в конце концов, продолжаются же маркетинговые исследования лекарственного средства. За три года широкого применения — с января 2006 года по март 2009 – компания, как положено, представила ЕМА отчёт о результатах лечения 301 951 пациентов. Выложила на всеобщее рассмотрение и 199 сообщений о тяжёлых побочных реакциях, ассоциированных с приёмом стронция ранелата, где доля сердечно-сосудистых, главным образом, венозной тромбоэмболии, составила 52%, кожных — 26%. И честно написала предостережение в инструкции.
Сколько надо времени для выводов о соотношении пользы и токсичности лекарственного средства? Оказалось, что никак не меньше 4 лет после опубликования отчёта, и последовало предложение приостановить действие разрешения на использование препарата. Только предложение, никто ещё не инициировал процедуру прекращения продаж. Эксперты агентства предложили компании-разработчику Servier Laboratories предоставить новые свидетельства безопасности препарата.
А пока все европейские врачи, а за ними и весь мир, имеют полное право рекомендовать препарат и выписывать на него рецепты. Пациенты, надеясь на оперативность ЕМА, всегда стоящую на страже интересов здоровья, пить лекарство.
Удивлена,конечно,перед операцией по замене тазобедренного сустава пили»бивалос»полгода,(а он не дешевый),Сейчас опять жду вызова (на вторую ногу) и врач опять их выписал…Короче кидаю деньги на «пустышку»…Спасибо Вам за такие статьи…..