Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование применения дарбепоэтина альфа у недоношенных.
Новый стимулятор эритропоэза дарбэпоэтин альфа повышает показатель гематокрита у взрослых пациентов с анемией при применении каждые 1-3 недели. Еженедельный режим введения препарата у недоношенных детей до сих пор не изучали. Авторы настоящего исследовании проверили гипотезу о снижении потребности в гемотрансфузиях у недоношенных при использовании дарбэпоэтина альфа по сравнению с детьми, получающими плацебо, при меньшей кратности введения по сравнению с эпоэтином бета.
В исследовании приняли участие недоношенные новорожденные весом 500-1250 г при рождении, которых в первые двое суток жизни рандомизировали на три группы: дети, получающие дарбэпоэтин альфа (еженедельно подкожно в дозе 10 мкг/кг), пациенты, получающие подкожные инъекции эпоэтина бета (400 Ед/кг три раза в неделю подкожно) и группа детей, получающих плацебо в тех же дозировках до достижения гестационого возраста 35 недель. Всем детям дополнительно назначали препараты железа, фолаты, витамин Е, а также проводили гемотрансфузии согласно принятым стандартам. В ходе исследования оценивали число гемотрансфузий (основной критерий эффективности), показатели общего анализа крови, абсолютное число ретикулоцитов (АЧР), уменьшение количества флеботомий, а также побочные эффекты.
Всего в исследовании участвовало 102 ребенка (946±196 г, 27,7±1,8 недель гестации, 51±25 часов жизни к моменту введения первой дозы). Новорожденные из групп дарбэпоэтина альфа и эпоэтина бета получили достоверно меньше гемотранфузий (р=0,015) от меньшего числа доноров (р=0,044), чем группа плацебо (дарбэпоэтин альфа: 1,2±2,4 трансфузии и 0,7±1,2 донора на человека; эпоэтин бета: 1,2±1,6 трансфузии и 0,8±1,0 донора на ребенка; плацебо: 2,4±2,9 трансфузии и 1,2±1,3 донора на ребенка). Гематокрит и АЧР были выше в группах дарбэпоэтина альфа и эпоэтина бета в сравнении с плацебо (р=0,001; дарбэпоэтин альфа и эпоэтин бета против плацебо для гематокрита и АЧР). Заболеваемость не отличалась в исследованных группах, включая частоту развития ретинопатии недоношенных.
Таким образом, новорожденные, получающие дарбэпоэтин альфа и эпоэтин бета требовали меньшее число гемотрансфузий, что позволило снизить количество доноров. Кроме того, недоношенным, получающим дарбэпоэтин альфа, было проведено меньше инъекций. Дарбэпоэтин альфа и эпоэтин бета показали высокую эффективность в плане поддержания числа эритроцитов при назначении в дополнении к гемотрансфузиям у недоношенных новорожденных.
Источник:Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e119-27. doi: 10.1542/peds.2013-0143. Epub 2013 Jun 17.