Эффективность раннего перорального назначения высоких доз ретинола в сравнении с плацебо в течение 28 дней постнатального периода для предупреждения развития бронхо-легочной дисплазии или смерти новорожденным с экстремально низкой массой тела при рождении.
Недоношенность и риск развития бронхо-легочной дисплазии (БЛД) представляет серьезную опасность для жизни новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). Ретинол рассматривают как альтернативный метод лечения для снижения частоты развития БЛД и уменьшения смертности. Цель настоящего исследования — изучение эффективности назначения препаратов, содержащих высокие дозы витамина А, в течение 28 дней, в снижении частоты развития БЛД или уровня смертности у новорожденных с ЭНМТ, по сравнению с плацебо.
Настоящее двойное слепое мультицентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование посвящено изучению эффективности перорального применения ретинола в высоких дозах (5000 МЕ/кг/сут) по сравнению с плацебо в течение 28 дней у новорожденных с ЭНМТ, нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких, неинвазивной дыхательной поддержки или дотации кислорода в течение 24 часов после рождения. Основной результат исследования — доля детей с развившейся БЛД средней или тяжелой степени или умерших до достижения гестационного возраста 36 недель. БЛД определяют по необходимости дотации кислорода до достижения сатурации более 92% в покое в гестационном возрасте 36 недель. Вторичные клинические результаты — БЛД (включая легкую форму), внутрижелудочковые кровоизлияния, перивентрикулярная лейкомаляция, ретинопатия недоношенных, некротизирующий энтероколит, общая продолжительность (в днях) искусственной вентиляции легких и дотации кислорода, а также безопасность и переносимость высоких доз витамина А.
Результаты исследования NeoVitaA предоставят достоверные данные об эффективности высоких доз ретинола в снижении частоты развития бронхо-легочной дисплазии или смерти у детей с ЭНМТ и гестационным возрастом 36 недель.
Источник:Neonatology. 2014;105(3):182-8. doi: 10.1159/000357212. Epub 2014 Jan 14.