На протяжении последних 30 лет произошли изменения в лечении рака молочной железы. Почти все они появились в результате крупных проспективных рандомизированных контролируемых исследований рака молочной железы, проводившихся в клиниках и специализированных центрах.
Для утверждения «эмпирических» методов, основанных на небольших, казавшихся перспективными, «пилотных» исследованиях, в качестве стандартов лечения в 3 фазе клинических испытаний необходимо воспроизведение результатов в больших группах пациентов-добровольцев у большого числа практикующих врачей. Это правило распространяется на методы хирургического лечения в той же мере, как и на лучевую, гормональную или химиотерапию. Во время 3 фазы клинических испытаний полученные результаты внедряются в практику в виде временных стандартов лечения и проводится оценка их эффективности.
Разработка новых лекарственных препаратов начинается с доклинических лабораторных исследований их активности при опухолях у животных. Затем препарат испытывают на небольшой группе пациентов с рецидивирующими опухолями, для которых стандартная терапия оказалась неэффективной. Эти пациенты не подходят для исследований второй или третьей фазы. Они могут лишь участвовать в первой фазе исследований, где производится только предварительная оценка влияния лекарственного препарата на рост опухоли. При получении положительных результатов переходят ко второй фазе исследования. Целью этого этапа становится выяснение терапевтического профиля препарата. Определяют дозы, которые обладают противоопухолевой активностью, но при этом достаточно мало токсичны. В третьей фазе испытаний новый препарат используют для адъювантной терапии пациентов с подозрением на системные микрометастазы или при генерализации процесса при подтвержденном рецидиве. На третьем этапе исследования обычно проводят сравнение уже принятых и новых, экспериментальных методов лечения.
Исследования рака молочной железы ставят перед собой задачи более широкие, нежели решение технических или клинических вопросов. В основе каждого исследования лежит попытка проверить существующую теорию канцерогенеза, понять, что же важнее: первичная опухоль или регионарные и отдаленные метастазы, или же все компоненты в комплексе. Именно на комплексе результатов таких испытаний, особенно проводившихся в последние 10-20 лет, и основаны классическое учение и развивающиеся теории прогноза течения заболевания, выявление маркеров, позволяющих понять природу опухоли или ее чувствительность к терапии. Исследования порождают новые теории, а последние становятся основой для новых исследований.
Участие в клинических исследованиях рака молочной железы — наилучший способ продолжения образования для практикующих маммологов. Использовать современную информацию, проверять рекомендуемые стандарты медикаментозной терапии и других методов лечения в клинической практике, сравнивать их с исследуемыми, возможно, еще не прошедшими сравнительные исследования, следует с информированного согласия пациента. Причем потенциальные выгоды от лечения, как и риск, побочные действия, должны быть представлены пациенту в письменном виде. Для клинициста, правда, эти условия создают ряд затруднений, так как требуют затрат времени на беседу с пациентом. Многим пациентам требуется более чем одна беседа для понимания и усвоения всей информации. Бывает полезно подключить к этому искренне заинтересованных членов семьи или близких, которые окажут поддержку пациенту во время лечения и будут помогать ему в дальнейшем.
Не все пациентки подходят для участия в исследованиях рака молочной железы. Далеко не каждая пациентка с раком груди может участвовать в испытании, но при отсутствии противопоказаний их следует задействовать в программе. Мы все находимся в долгу перед теми, кто принял участие в подобных исследованиях, без них мы бы не добились успеха и наша работа не приобрела бы черты искусства. Женщины, относящиеся к национальным меньшинствам, тем не менее обычно очень неохотно соглашаются на участие в исследованиях, и их приходится объединять с участницами белой расы. При этом наблюдается рост заболеваемости раком груди среди женщин национальных меньшинств, а смертность среди них по-прежнему остается очень высокой.
Статью подготовил и отредактировал: врач-хирург Пигович И.Б.