Существует множество определений термина «логистика». Термин может применяться в военном деле, математической науке и бизнесе. Рассмотрим определения термина «логистическая система». Система — это совокупность, образованная из множества элементов, находящихся в определенных отношениях друг с другом и с внешней средой, образующая некоторое целостное единство и служащая для выполнения заданных целевых функций.
Согласно законодательству РФ, в конкурсной документации (КД) не может быть указана конкретная модель медицинского оборудования. В КД существует два способа для описания медицинского оборудования:
- — техническое задание. Конкретная модель медицинского оборудования и Производитель не указывается, но подробно описываются характеристики, которые ЛПУ хотело бы видеть в медицинском оборудовании;
- — указывается модель медицинского оборудования, но обязательно прибавляется «или эквивалент».
После опубликования извещения о конкурсе в СМИ любой участник может бесплатно ознакомиться с КД. Далее участник принимает решение, сможет ли он выполнить заявленные условия. При проведении конкурса ЛПУ является получателем товара. Заказчик и структура, которая финансирует приобретение медицинского оборудования — это городской или областной департамент здравоохранения либо министерство здравоохранения.
План проведения конкурса:
- Департамент/министерство здравоохранения открывает финансирование на закупку оборудования.
Выбирается ЛПУ в городе/области/республике, которое в наибольшей степени нуждается в новом медицинском оборудовании. - Главный врач выбранного ЛПУ составляет список необходимого оборудования с примерным техническим заданием.
- Главный врач и представитель департамента/министерства здравоохранения корректируют список медицинского оборудования, согласно установленному финансированию.
- Окончательный список передается в управление муниципального (областного, городского, республиканского) Госзаказа — структуру, которая отвечает за техническое проведение процесса закупки. Согласно полученному списку и выделяемому финансированию, управление Госзаказа составляет КД, где показывает, какое оборудование, по какой цене и на каких условиях предполагается закупить.
- Извещение о проведении конкурса с приложенной КД публикуется в Интернете и газете.
В течение месяца принимаются заявки, которые запечатаны в конвертах. - По истечении месяца происходит публичное вскрытие конвертов с заявками и вслух зачитывается информация, предоставленная в заявках. Ведется аудиозапись.
- Выбираются заявки, соответствующие требованиям, указанным в КД. Департамент госзакупок из оставшихся заявок выбирает оптимальную на основе подсчета баллов по правилам, определенным КД, она становится победителем конкурса. Основными критериями при отборе наилучшей заявки является: цена товара, срок поставки, гарантийный срок.
- Через несколько дней (около 10 дней) составляется Госконтракт. Он высылается победителю.
Производитель. Так как Производитель в данном случае является зарубежным, то менеджеру торгового посредника (ТП) перед сотрудничеством с выбранным Производителем необходимо осуществить подготовку документов к продаже медицинского оборудования. Учитывать только технические характеристики при выборе нового медицинского оборудования недостаточно — необходимо проверять, прошло ли медицинское оборудование сертификацию в стране-производителе. Если медицинское оборудование не было сертифицировано в стране-производителе, то оно не может быть легализовано и продано в РФ. Таким образом, существуют документы, которые напрямую связаны с процессом регистрации зарубежного медицинского оборудования на территории РФ, а также в ряде других стран.
Менеджер ТП при выборе поставщика должен проконтролировать наличие всех вышеуказанных документов у будущего партнера по бизнесу.
В функциональные обязанности менеджера ТП входит также проработка комплектации. При составлении комплектации необходимо указать следующее: опциональные части, блоки оборудования, ремонтные части прибора, расходные и вспомогательные материалы и устройства. Проработка комплектации необходима для оформления регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское оборудование и приложения к нему. Без указания всех приложений и блоков в РУ невозможно будет провести таможенную очистку товара в его полной комплектации, а в последующем — таможенную очистку запчастей, расчет таможенного оформления. После проверки наличия у производителя неободимых документов должно быть получено РУ на медицинское оборудование. Первый документ, необходимый для легальной продажи МО и его использования на территории РФ, — это РУ, выдаваемое в Минздравсоцразвития, подтверждает факт регистрации МО. Без регистрации в Минздравсоцразвития медицинское оборудование не может быть использовано в системе здравоохранения.
Процедура получения РУ длительная. Оформление РУ происходит по следующей схеме.
- Представитель Производителя в РФ, в данном случае ТП, составляет заявление с просьбой поставить медицинское оборудование на учет.
- Производитель готовит определенный «пакет» документов.
- Документы от Производителя апостилируются. Апостиль — международная форма заверения (по Гаагской конвенции 1961 года). В Гаагскую конвенцию не входят КНР, Корея и Канада. В этом случае документы заверяются консулом РФ в стране-производителе.
- Заверенные документы высылаются ТП. Процесс апостиля занимает один-два месяца.
- Происходит процесс регистрации, который занимает около четырех месяцев.
- Проводятся технические испытания МО. Регистрация происходит на основании исследований соответствия МО требованиям стандартов и исследований ее безопасности для применения при эксплуатации.
- Если все параметры находятся в норме, то производится постановка МО на учет.
В РУ указывается не место, где зарегистрирован Производитель МО, а страна, где медицинское оборудование непосредственно произведено. Таким образом, необходимо около полугода, чтобы ввести новое медицинское оборудование в список продаж. Возможно снижение сроков получения РУ до 90 дней. Стоимость оформления РУ зависит от вида МО и варьируется от 5 до 50 тыс. долларов. Оформление РУ оплачивается по договоренности: расходы полностью покрывает либо Производитель, либо ТП. Также оплата может происходить и на равных долях.
Сертификат соответствия. Оформление сертификата соответствия возможно только после получения РУ (если РУ нет, то изделие не считается МО и облагается НДС не по нулевой ставке. Стоимость сертификата соответствия составляет около 60000 р).
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — следующий документ, необходимый для регистрации МО на территории РФ, который выдается в течение месяца. Он указывает, что продукция соответствует санитарным правилам. Приблизительная стоимость — 18000 р.
Сертификат внесения в реестр средств измерения. Метрологический сертификат и свидетельство о поверке. Нововведением на территории РФ при осуществлении действий по обращению медицинское оборудование является принятие закона о единстве средств измерений. Часть МО относится к средствам измерения медицинского назначения (СИМН).
При легализации продаж данного вида МО необходимо предоставлять копию метрологического сертификата (сертификат утверждения типа средств измерения) и свидетельство о поверке (оригинал) или информацию в паспорте в виде сведений о первичной поверке, которое делается на базе метрологического сертификата.
Процедура получения документов, необходимых для легальной продажи МО на территории РФ
После получения вышеописанных документов возможна легальная продажа МО в России. В переводе с английского языка Invoice означает счет-фактура. Проформа инвойс является международным договором купли-продажи.
Если у фирмы доверительные отношения с поставщиком, то можно в качестве договора использовать проформу инвойс. Но, несмотря на то что проформа инвойс является международным договором, по законам РФ этот договор не принимается в банках. В проформе инвойс указывается номер, дата, плательщик, получатель и т.д. (минимальные требования к сделке).
Договор купли-продажи — это обычно двуязычный контракт, который составляется для более сложного МО. В нем указываются многие условия контракта, например: предмет контракта; цена и общая сумма товара; сроки поставки; условия платежа, случаи форс-мажорных обстоятельств.
Дистрибьюторские договора. В дистрибьюторских договорах указывается объем продаж, который должна выполнить фирма за определенный срок. Если этот объем не выполняется, то Производитель вправе расторгнуть контракт. Если же происходит перевыполнение плана, то Производитель может начислить бонусы. Но перевыполнение контракта не всегда возможно. Производитель, согласно заключенным контрактам, проводит планирование производства. Если дистрибьютор закупает медицинское оборудование больше, чем это предполагалось, то производственные мощности завода могут не позволить произвести незапланированное оборудование. Договора отправляются курьерской (срочной) почтой.
Поставка товара. Поставка МО максимально составляет 180 дней, минимально — 8 дней. Средний срок поставки МО — 6-8 недель.
Оформление груза при прохождении таможни. Медицинское оборудование облагается сравнительно небольшой пошлиной и имеет невысокую или нулевую ставку НДС.
Если РУ МО указывает, что ввозимое медицинское оборудование является изделием медицинского назначения, то оно имеет льготное налогообложение. Стоит отметить, что если ввозится медицинское оборудование и его комплектующие (которые указаны в приложении РУ), то комплекс облагается ставкой 0 % НДС. Если же комплектующие (например, датчики) заказываются отдельно, то каждый аксессуар облагается более высоким НДС.
Разработка технических условий производства. Основным документом при производстве любого продукта, включая медицинское оборудование, на территории РФ являются технические условия (ТУ) проекта производства.
В ТУ описываются все технические требования и методы испытаний для серийного выпуска МО в соответствие со стандартами и нормами, принятыми Госстандартом при производстве данного вида МО. Технические условия — внутренний документ производителя и не предоставляется ТП и ЛПУ. Без наличия ТУ невозможно получение РУ на отечественное медицинское оборудование.
Получение регистрационного удостоверения. Процедура получения РУ для отечественного производителя:
1) документация по ТУ отправляется на согласование в техническую лабораторию для проведения технических испытаний, где наряду с техническими испытаниями проводятся также испытания на токсичность изделия. Процесс согласования занимает от трех недель до полутора месяцев. Испытание изделия длится 3-4 месяца;
2) «пакет документов», включая протоколы испытаний, заключения по ТУ и т.п., отправляется в Росздравнадзор, который выдает заключение о годности данного изделия к применению;
3) на основе экспертного заключения выдается документ о регистрации данного изделия на территории РФ как изделия отечественного производства. Регистрация длится от двух месяцев.
Лицензия на производство. Для серийного выпуска оборудования и легальной продажи необходима лицензия на производство, которая выдается на базе ТУ и РУ. Лицензия на производство необходима только для производства медицинского оборудования. Лицензия, как и все регистрационные документы, выдается Росздравнадзором на 5 лет.
Получение других отраслевых документов. После получения ТУ, РУ и лицензии на производство необходимо получить следующие документы (такие же, как и для медицинского оборудования зарубежного производства): сертификат соответствия; СЭЗ; сертификат внесения в реестр средств измерения, метрологический сертификат и свидетельство о поверке.
После того, как на товар были получены все отраслевые документы, медицинское оборудование может быть продано на рынке. Заключается договор купли-продажи между отечественным производителем и ТП. Происходит доставка товара ТП. Далее от ТП медицинское оборудование поступает в ЛПУ.
Следует учесть, что логистическая система поставок медицинского оборудования от производителя к ТП представлена для МО, поставляемого впервые. При повторных поставках этого медицинского оборудования получение сертификата не требуется и сроки поставок значительно сокращаются.
Таким образом, единый логистический процесс, обеспечивающий поставку медицинского оборудования от производителя через ТП в ЛПУ, является сложной системой и требует привлечения значительных финансовых и организационных ресурсов.
Статью подготовил и отредактировал: врач-хирург Пигович И.Б.