В крупномасштабное клиническое испытание VOICE по использованию антиретровирусных препаратов (таблеток или вагинального геля) для профилактики заражения ВИЧ-инфекции у женщин, вносится изменение.
17 ноября 2011 года независимый комитет по мониторингу данных и безопасности исследования (DSMB) рекомендовал прекратить исследование по оценке эффективности ежедневного использования 1% вагинального геля тенофовир, поскольку не было найдено никакой разницы в результатах использования геля и плацебо. В группе, использующей гель тенофовир, и группе плацебо DSMB обнаружил одинаковую 6% заболеваемость ВИЧ-инфекцией.
Исследование VOICE или MTN-003 началось в сентябре 2009 года и первоначально включало более 5000 неинфицированных ВИЧ женщин Южноафриканской Республики, Уганды и Зимбабве. В нем тестировались безопасность, эффективность и переносимость двух различных стратегических линий по профилактике передачи ВИЧ. Одной стратегией было использование геля, содержащего тенофовир. Другой — использование таблеток, либо содержащих тенофовир (Viread), либо комбинация с эмтрицитабином (Truvada). Таблетки были разработаны непосредственно для профилактики передачи ВИЧ.
На основании решения комиссии из исследования будет исключено приблизительно 2000 женщин. Исследование проводится Национальным институтом здоровья (NIH). Спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Так как другая часть исследования продолжается, все основные данные остаются конфиденциальными, и NIAID не может сделать окончательные выводы или строить предположения о том, почему гель тенофовир не показал какой-нибудь эффективности в профилактике у участников. Правда, факторы, которые могли способствовать этому результату, уже исследуются.
Важно отметить, что DSMB не обнаружил каких-либо серьезных проблем безопасности, как геля тенофовир, так и пероральных таблеток, содержащие тенофовир и эмтрицитабин, используемых в другой части исследования. Тенофовир и эмтрицитабин входят в состав препарата Truvada, который в настоящее время используется для лечения ВИЧ-инфекции. Truvada будет продолжать участвовать в VOICE, где будет определена возможность использования его для профилактики ВИЧ-инфекции у женщин.
Статью подготовил и отредактировал: врач-хирург Пигович И.Б.