Придумала американская компания Merck & Co., Inc., известная в Европе как Merck Sharp & Dohme, для лечения дислипидемии и первичной гиперхолестеринемии комбинированный препарат TREDAPTIVE™. В его состав входит 1 грамм элементарной nicotinic acid, в побочных эффектах которой вазодилатация и «приливы», убираемые 20 мг laropiprant - селективным антагонистом рецепторов к простагландину D2 подтипа 1.
Эффективность препарата в снижении липопротеидов низкой плотности и триглицеридов и повышении липопротеидов высокой плотности показали в исследованиях с участием 4,7 тыс. пациентов. И препарат был рекомендован к назначению вместе со статинами, в случае отсутствия эффекта от монотерапии гиполипидемическими препаратами. С 2008 года европейские регуляторные органы разрешили маркетинг препарата в странах ЕС.
За 4 года компания освоила рынок 40 стран, но не США. FDA отказало Merck&Co в одобрении препарата в 2008 году и запросило более подробную информацию о его воздействии на сердце. И клинические исследования препарата продолжились, ещё в августе на завершающей фазе изучения менеджмент подсчитывал грядущую прибыль в 420 млн долларов США, просчитывая стратегию конкурента компании Abbott с препаратом Niaspan.
Результаты клинического испытания с участием 25,7 тысяч пациентов показали, что добавление Tredaptive к стандартной терапии статинами не уменьшает риск развития инфарктов, инсультов и других патологических состояний. Более того, пациенты, получающие это средство, были более подвержены развитию серьёзных, правда, не опасных для жизни побочных явлений. Четырёхкратное увеличение группы пациентов и длительности исследования полностью изменило взгляды на «лекарственное» средство.
И в канун Рождества американская фармацевтическая компания Merck&Co приняла мужественное решение не направлять заявку в FDA на одобрение «гипохолестеринемического» препарата Tredaptive, и рекомендовала зарубежным врачам не назначать этот препарат первичным больным.
Излишняя торопливость в деле получения прибыли, возможно, искренние напрасные глобальные надежды или преднамеренные заблуждения в отношении изумительного действия никотиновой к
http://mirvracha.ru