Главным государственным органом, который регулирует оборот лекарственных средств в Дании и управляет всеми аспектами фармацевтической деятельности, в том числе осуществляет выдачу лицензий и инспектирование промышленных предприятий, является Датское Агентство по лекарственным средствам. В свою очередь, Агентство подчинено Министерству здравоохранения Дании и работает в тесном взаимодействии с ним.
В подчинении Министерства здравоохранения Дании, кроме Агентства по лекарственным средствам, находятся:
— Государственный институт общественного здоровья;
— Государственный институт фармакоэкономики;
— Комиссия по жалобам пациентов;
— Комиссия по оценке вреда, нанесенного пациентам;
— Научный центр альтернативного лечения;
— Центральный научно-этический комитет;
— Этический совет;
— Институт сывороток;
— Система государственных врачей.
Датское Агентство по лекарственным средствам принимает участие в разработке законодательства. Следует отметить, что некоторые законодательные акты по фармацевтической деятельности подписываются не только руководителями Агентства и Министерства здравоохранения, но и Королевой Дании.
Несмотря на то, что все аптеки по розничной реализации лекарственных средств населению являются частными, государство осуществляет строгий контроль за их деятельностью, оставляя определенное место для развития частной инициативы, как и за лекарствами в аптеках Киева.
Аптека по розничной реализации лекарственных средств населению в Дании может быть открыта при соблюдении следующих условий:
— иметь лицензию Министерства здравоохранения;
— владельцем аптеки может быть только фармацевт (специалист с высшим фармацевтическим образованием);
— один фармацевт может владеть только одной аптекой (в исключительном случае, когда аптека маленькая и не приносит прибыли, Министерство здравоохранения может разрешить иметь ему еще одну или несколько аптек). Только 5 фармацевтов в Дании владеют несколькими аптеками;
— владелец аптеки должен быть платежеспособным (финансово устойчивым);
— владелец аптеки должен иметь опыт фармацевтического менеджмента (руководства), желательно иметь публикации на фармацевтические темы;
— владелец аптеки должен быть не старше 70 лет (при достижении указанного возраста обязан выйти на пенсию);
— аптека должна быть расположена близко к пациенту (на расстоянии не более 12-15 км).
При соблюдении указанных условий по заявлению фармацевта Министерство здравоохранения Дании может выдать лицензию сроком действия до достижения им возраста 70 лет.
На семинаре были представлены данные по структуре и численности аптечных организаций. В соответствии с выданными лицензиями на первое полугодие 2005 г., розничная реализация лекарственных средств населению осуществляется через 1403 точки.
В их число входят:
— 263 аптеки;
— 10 филиалов аптек (с маленьким товарооборотом), открытых как структурные подразделения одной из вышеуказанных аптек по дополнительной лицензии;
— 49 филиалов аптек;
— 138 пунктов продажи лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецепта врача (выдача осуществляется специалистами со средним фармацевтическим образованием).
Всего в аптеках заняты 573 фармацевта (с высшим образованием, что составляет примерно 1,8 единицы на одну аптеку), и около 2500 фармакономистов (со средним специальным образованием).
Кроме того, Министерством здравоохранения Дании предусмотрена возможность реализации лекарственных средств лицами без специального образования через пункты продажи, организованные при крупных магазинах, автозаправках. Однако следует отметить, что таким образом могут реализовываться только те лекарственные средства, которые подлежат отпуску из аптек без рецепта врача, с небольшим количеством доз в индивидуальной упаковке (1-5) и в соответствии с утвержденным Министерства здравоохранения списком. Численность таких точек составляет более 900.
Следует добавить, что минимальным социальным стандартом в Дании установлен норматив открытия аптек — 1 аптека на 18 000 тысяч жителей. Из приведенных выше цифр видно, что он соблюдается, при этом данный норматив открытия аптек самый большой в странах ЕС.
Общий товарооборот по розничной реализации лекарственных средств в Дании (данные за 2004 г.) составлял 1,7 млрд. долларов, товарооборот одной аптеки в среднем составлял 39,1 млн. датских крон (около 6 млн. долларов в год).
Структура реализации товаров из аптек:
? Лекарственные средства, отпущенные по рецептам врачей
? Нефармацевтические товары (витамины, парфюмерия, перевязочные материалы)
? Отпуск лекарственных средств без рецептов
? Лекарственные средства для лечения животных, отпущенных по рецептам врачей-ветеринаров
? Лекарственные средства, отпущенные в больницы
? Лекарственные средства, расфасованные в аптеке
? Иные товары
Приобретая необходимые лекарственные средства в аптеке на сумму, превышающую 520 датских крон в год, каждый житель Дании может рассчитывать на частичное возмещение расходов.
Cумма возмещения составит половину стоимости только в случае выбора лекарственного средства, которое является самым дешевым. Тем не менее, покупатель имеет право выбрать и более дорогой препарат. В таком случае он обязан самостоятельно уплатить разницу между стоимостью лекарственного средства и расчетной стоимостью возмещения.
Хочется отметить, что в аптеке обязаны отпустить самое дешевое лекарственное средство из всех имеющихся в аптеке синонимов, если разница в их цене незначительна. И только в том случае, если врач сделает специальную отметку в рецепте, специалист будет иметь право отпустить лекарственное средство с более высокой ценой.
Kекарственные средства с наименьшей стоимостью (генерические лекарственные средства) должны постоянно иметься в запасе, так как их реализация составляет самую значительную часть товарооборота.
На территории Дании разрешение на поставку лекарственных средств в аптеки имеют 4 крупных оптовых компании. Как правило, одна аптека получает товар только от 1 поставщика (редко — 2). Понятно, что ассортимент товара у такого поставщика очень разнообразен, а перечень (выбор) генерических лекарственных средств должен максимально обеспечить возможность получения компенсации.
Известно, что у некоторых больных могут возникать аллергические реакции на определенные вещества. В случае, если лечащим врачом установлена и документально подтверждена аллергическая реакция на то или иное лекарственное средство, сведения об этом представляются им в Датское Агентство по лекарственным средствам для рассмотрения вопроса о возможности увеличения субсидий на приобретение более дорогостоящих препаратов конкретным пациентом. Агентство должно вынести решение не позднее 14 дней после получения такой информации.
Если пациент страдает хроническим заболеванием, лечащий врач может дать документальное заключение о необходимости постоянного приема определенных лекарственных средств. Информация о таких больных и о необходимых им лекарственных средствах также направляется в Датское Агентство по лекарственным средствам для решения вопроса об увеличении размера компенсации.
В том случае, если пациент приобретает одновременно несколько разных лекарственных средств, он вправе попросить работника аптеки разделить их на дозы — расфасовать каждое в небольшие пакетики с указанием ежедневного времени приема.
Отчет о реализации лекарственных средств из аптеки направляется ею с помощью электронной связи в национальный Центральный Регистр по возмещению расходов Датского Агентства по лекарственным средствам. В этом органе хранятся сведения о всех жителях Дании (любой человек, проживший в Дании более 3-х месяцев, также имеет право пользоваться государственными социальными гарантиями). Каждому жителю в Дании присвоен учетный номер. С помощью модемной связи специалист аптеки может проверить состояние текущего счета в Центральном Регистре, увидеть сумму полагающейся компенсации в зависимости от стоимости приобретенных ранее лекарственных средств и распечатать отчет для покупателя. Необходимо отметить, что в Центральном Регистре по возмещению расходов не указывается о том, какие лекарственные средства приобретались (т. е. для лечения каких заболеваний они использовались), сведения представлены только в стоимостном выражении. Как было упомянуто, все датские аптеки имеют электронную связь с Центральным Регистром по возмещению расходов, поэтому не имеет значения, где будет приобретаться лекарственное средство.
Любой житель Дании, имеющий выход в Интернет, может ознакомится только со своим персональным счетом, так как предпринят ряд мер для обеспечения конфиденциальности.
Практикующий врач, аптека и Датское Агентство по лекарственным средствам связаны между собой общей сетевой программой, доступ к ее данным возможен только для указанных специалистов.
С помощью такой связи врач также направляет в аптеку и рецепт, выписанный больному по результатам осмотра, в том числе и рецепт на наркотические лекарственные средства. Пациент сам решает, в какую аптеку следует направить выписанный рецепт.
Датский Колледж Фармацевтической Практики был создан в конце 1978 года, находится в собственности Ассоциации Датских аптекарей, возглавляется Президентом и состоит из трех центров (факультетов) — конференц — центра, центра исследования и развития аптечной практики, центра по обучению и образованию. Численность персонала Колледжа составляет 130 человек.
В колледже также оборудовано 140 комнат для проживания 180 человек, за год на его базе около 20 тыс. специалистов проходят обучающие семинары, научные встречи, конференции.
Центр исследования и развития проводит исследования в области аптечной практики и принимает участие в разработке нормативных актов, регулирующих деятельность аптек. В исследованиях занято около 15 специалистов с высшим образованием.
Центр по обучению и образованию проводит в течение 3-х лет подготовку учащихся с присвоением им специальности «фармакономист» (соответствует полученному у нас среднему специальному фармацевтическому образованию). Ежегодно выпускается около 180 молодых специалистов, которые получают право самостоятельно работать в аптеках, на промышленных предприятиях или продолжать учебу в университете. В Датском Колледже Фармацевтической Практики принята очно-заочная форма обучения, когда после окончания средней школы молодой человек поступает на работу в аптеку, трудится там под руководством специалиста, одновременно выполняет задания колледжа по обучению и один раз в полгода приезжает в колледж для участия в обучающих семинарах, сдаче экзаменов, а также получает задания на будущий период. Все виды образования в Дании бесплатны для обучающихся.
По данным, представленным на семинаре, в 2005 г. в Датском Королевстве проходили обучение 573 фармацевта (специалисты с высшим фармацевтическим образованием) и 2500 фармакономистов (специалисты со средним фармацевтическим образованием) на базе Датского Колледже Фармацевтической Практики.
Кроме того, центр по обучению и образованию проводит курсы повышения квалификации для работников фармацевтической промышленности и для аптечных работников. В год проводится более 250 тематических курсов, в которых принимают участие более 6000 специалистов. В течение 90-х гг. прошлого столетия началась разработка индивидуальных курсов повышения квалификации по заявкам конкретных фирм с учетом поставленных ими проблем. Одновременно была взята ориентация на включение в работу международных организаций, вследствие чего Датский Колледж Фармацевтической Практики был назначен Центром, сотрудничающим с ВОЗ Евросоюза, по образовательной деятельности.
Таким образом, товарооборот Колледжа составляет около 16 млн. долларов в год.