Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила премьеру Медведеву письмо, в котором критикует Минздрав за поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Закон вступил в силу в 2010 году, но все участники рынка усмотрели в нём системные проблемы контрольно-разрешительной системы. Минздрав предложил не отказываться от совершенствования закона и разработал шесть по счёту проектов, стараясь совместить увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных средств с оптимальным регулированием цен на них.
Ключевым для процесса стало введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Минздрав усматривал два аспекта взаимозаменяемости: терапевтический, позволяющий замену препаратов одного МНН, и экономический — выбор более доступного среди равных по качеству, эффективности и безопасности. Правительство склонялось лишь в пользу экономической взаимозаменяемости, как и все обыватели, полагая, что сам процесс государственной регистрации устраняет терапевтический аспект. Медицинские чиновники не соглашались с тем, что экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарства позволяет его замену при определённой нозологии, памятуя о многочисленности лекарственных групп, различающихся механизмом действия и точками приложения.
«Закладывая в определение «взаимозаменяемости» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только закрепляет «презумпцию невзаимозаменяемости» ЛП, зарегистрированных в России до вступления в силу поправок, но, что наиболее важно, ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС» ? говорится в письме АРФП премьер-министру. Фармпроизводители настаивают на том, что зарегистрированные по одному МНН препараты должны признаваться взаимозаменяемыми, и без каких-либо оговорок приниматься всеми участниками рынка.
В последней редакции поправок Минздрав при регистрации дженерика предлагает требовать согласие производителя оригинального лекарственного средства на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального препарата прошло менее 6 лет. АРФП настаивает на принятии мирового опыта и разрешить дженериковой компании последние 2 года готовить препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации. Таким образом, дженерики смогут поступать на рынок сразу же по окончании 6-летнего срока.
Членов Ассоциации беспокоит, что Минздрав требует полной закрытости регистрационного досье не только для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, но и для медицинской общественности. Ассоциация считает, что достаточно охранять регистрационные данные от недобросовестного коммерческого использования, но не препятствовать их раскрытию «в интересах защиты здоровья населения». И вообще: «В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений».
АРФП выдвигает письменный ультиматум, мотивируя тем, что реализация предложений здравоохранительного ведомства приведёт к выбиванию российская продукция из системы государственных закупок, загубит на корню развитие отечественного фармпрома, не позволит избавиться от импортной зависимости. Сетуя, что ни федеральный, ни региональные бюджеты не способны оплатить дорогостоящие импортные лекарства, поэтому доступность лекарственной помощи населению будет поставлена под угрозу.
Направление писем председателю правительства вошло в систему общения руководителей АРФП. Летом Ассоциация таким же способом настаивала на преференциях российским производителям, ставя их в зависимость от степени переработки продукции на территории России: «15 % для стадии упаковки, 30 % – при осуществлении готовой формы, 40 % – для производителей субстанции». Просила ускорить экспертизу отечественных препаратов, гарантировать попадание в государственные закупки, ужесточить контроль качества импортных препаратов.
Но надо ли это пациентам и врачам?
Статью подготовил и отредактировал: врач-хирург Пигович И.Б.