Исследование PREGVAXGRIP: когортное исследование по оценке фетальных и неонатальных последствий внутриутробного воздействия вакцинации против гриппа A(H1N1)v2009.
В октябре 2009 г. в связи с пандемией гриппа A(H1N1)v2009 во Франции была начата кампания по вакцинации, в которой одной из приоритетных групп являлись беременные женщины ввиду высокого риска развития осложнений после инфицирования этим вирусом.
Авторы из Франции провели многоцентровое проспективное обсервационное исследование с целью оценки безопасности и исходов беременности в когорте беременных женщин при получении ими вакцины против пандемического гриппа A(H1N1)v2009. Результаты исследования были опубликованы в журнале «Pharmacoepidemiology and drug safety».
В ходе проспективного исследования осуществлялось последующее наблюдение за беременными женщинами, набранными преимущественно в центрах проведения вакцинации и в родильных отделениях. После предполагаемой даты родов осуществлялся сбор данных, касающихся родов, младенца и (в соответствующих случаях) причин, по которым беременность не была доношена до срока.
В период с 1 ноября 2009 г. по 31 марта 2010 г. 2415 беременных женщин были включены в исследование на момент вакцинации; 97,6% женщин получили вакцину без адъюванта, а 2,4% получили адъювантную вакцину. Девяносто две (3,9%) женщины были вакцинированы в первом триместре беременности, 1090 (46,5%) во втором триместре, а 1162 (49,6 %) в третьем триместре. Было сообщено о ста тридцати трёх нежелательных явлениях (5,5% женщин), 12 из которых были неожидаемыми или серьёзными. Имелись данные о 2246 (93,0%) беременностях с известным исходом: из них в 12 случаях беременность завершилась самопроизвольным абортом (0,5%), в 6 случаях — мёртворождением (0,3%) и в 4 случаях медицинским абортом (0,2%). Родилось 65 новорождённых с врождёнными пороками развития, из которых 31 порок являлся значительным. Но только об одном врождённом пороке развития (1,4%) было сообщено в группе из 92 женщин, вакцинированных в первом триместре беременности. 93,3% женщин родили в срок, а 6,7% преждевременно. У 96 (4,2%) новорождённых сообщалось о патологии в периоде новорождённости и 130 (5,6%) детей были переведены в отделение неонатологии.
Авторы делают вывод, что воздействие вакцины против пандемического гриппа A(H1N1)v2009 во время беременности не повышает риск нежелательных исходов беременности. Однако ввиду относительно небольшого количества женщин, подвергшихся воздействию вакцины в первом триместре беременности, необходимы другие исследования для исключения повышенного риска развития пороков развития.
25 марта 2015 г. Источник:Drug Saf. 2013 Jun;36(6):455-65. doi: 10.1007/s40264-013-0030-1.
Статью подготовил и отредактировал: врач-хирург Пигович И.Б.