«Контрафакт под видом Российских инноваций»
Российский рынок здравоохранения в сфере коронарных стентов принуждают использовать контрафакт в своей медицинской практики.
Все бы ничего, но кардиохирурги по всех стране уже несколько лет бьются с бракоделами, которые снабжают государственные клиники недоброкачественными стентами. Росздравнадзор иногда пытается, но никак не влияет на ситуацию, так как бизнесмены находят множество лазеек, позволяющих обойти схему вывода медицинского оборудования из оборота, а она напрямую сопряжена с репетиционным уроном для системы здравоохранения в целом.
Предыстория Ангиолайн
Андрей Николаевич Кудряшев в начале 90-х годов вместе со своим однокурсником по физическому факультету НГУ Алексеем Анатольевичем Французовым, решил продавать косметические средства компании Johnson & Johnson. Через несколько лет они поняли, что цены на такой вид продукции неконкурентоспособные, и перешли на медицинские товары этой же фирмы. То есть долгие годы они были обычными дистрибьютерами различных компаний, производящих коронарные стенты, а в 2007 году, перед кризисом в России, решили, что пора заняться собственным производством. Так посчитали что в этом нет ничего сложно. Начали осваивать его на площадке бизнес-инкубатора в Кольцово, закупив самое несовременное дешевое оборудование и декларируя перед общественностью как инновационный прорыв и передовое Американское, а по факту уже на тот момент технологично отсталое. Когда к 2010 году кризис закончился, компания как раз только научилась делать стенты. Которые уже к тому времени отставали в конкурентоспособности в области применения коронарных стентов. Западные технологии развиваются в геометрической прогрессии, у Ангиолайн в этом вопросе исключительно коммерческий интерес.
Более того, создатели Ангиолайн сильно не скрывают свои истинные замыслы:
«Если бы не было санкций и всё было бы хорошо, то развиваться нам было бы сложнее. Пока территория пустая, нам удаётся относительно быстро расти. Но всё равно в 2010 году было тяжело, потому что у государства опять появились деньги: оно направо и налево финансировало лечебные учреждения, а они предпочитали покупать за казённый счёт, условно говоря, «мерседесы», а не «лады»», — признаётся Андрей Кудряшов.
Кудряшев не скрывает, что основная сложность в том, что даже на западной технологической платформе все знания им приходится получать самим. Так, с 2007 года по настоящее время они вложили более 200 миллионов рублей в технологии, оборудование и запуск производства. Самая дорогая часть этого проекта — внедрение технологии и её усовершенствование, а ещё нужно проводить исследования и испытания, которые подтверждают качество продукции. Но в России присутствуют свои законы в бизнесе, качеством можно пожертвовать если добиться правильного диалога с контролирующими гос.органами и регуляторами.
Также основной доктриной его производственного бизнеса, поясняет Андрей Кудряшев это возможность безапелляционной продажи Ангиолайн в РФ, качество признак посредственный.
«Несмотря на цены, говорит Кудряшов, у медицинских учреждений есть сложившиеся отношения с зарубежными поставщиками, которые даже психологически не так просто изменить. Они переключатся на российскую продукцию, считает Кудряшов, если появятся явные бюджетные ограничения и при этом жёстче станут требования по лечению большего количества пациентов.»
Таким образом, наши хирурги реально радеют за здоровье населения хотят работать с лучшими изделия, которые спасают и помогают, однако в безвыходной ситуации вынуждены приобретать низкосортную продукцию.
Комментируя выход на рынок продукции Ангиолайн ее создатель откровенен и не срывает, что в России все стоит денег:
«Исследование показало, что мы как минимум не хуже. Фактически это тот же самый продукт, что и американский. Но было потрачено два года и миллион долларов только для того, чтобы доказать нашим, что мы не верблюды. Это не значит, что наша продукция лучше, она не может быть лучше, чем у разработчиков технологии, но она не хуже», — поясняет Кудряшев.
А теперь вернемся из коммерции к реальной жизни и здоровью:
Определенные изделия вызвали вопросы в 2017 году. Врачи обнаружили странную и пугающую тенденцию: после установки импланта «Калипсо» компании Angioline некоторые пациенты отмечали улучшение состояния здоровья лишь на время. Потом им почему-то становилось хуже.
— Мы ожидаем, что стент после установки должен работать 4 года, иногда 7 лет, — говорит главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Владлен Базылев, — Но стенты «Калипсо» работают всего около года, а потом начинают «зарастать».
Владлен Базылев — главный врач «Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии», врач-сердечно-сосудистый хирург, доктор медицинских наук, профессор, высшая квалификационная категория по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Проблема оказалась в буквальном смысле на поверхности. Сама поверхность изделия покрыта специальным препаратом (соединением лекарственного вещества сиролимуса и полимера гликолевой и молочной кислот), за счет которого стент может стоять в теле пациента годами и исправно выполнять свою функцию. Импланты без покрытия зарастают, а значит и сам «просвет сосуда» сужается до минимальных размеров. Для пациента это означает лишь одно — новый инфаркт.
Именно такую реакцию наблюдали кардиохирурги у подопечных. Попав в организм человека, чудодейственное покрытие быстро «слетало». В сосуде оставалась голая металлическая сетка, которую иммунная система начинала незамедлительно атаковать.
— У некоторых пациентов, которым мы ставили стенты «Калипсо», начала появляться одинаковая клиническая картина возврата ишемической болезни. Боль в груди, одышка. Мы изучили стент в лаборатории, увидели под микроскопом со стократным увеличением на его поверхности дефекты, сколы. Тогда мы подняли исследования. Оказалось, у некоторых стентов наблюдается нестабильное покрытие, — рассказывает Базылев.
Протоколы исследований
В том же году в авторитетном медицинском журнале опубликовали результаты исследования ряда стентов различного производства. Авторы пришли к выводу, что стент «Калипсо» имеет множественные дефекты покрытия (согласно ГОСТ, это критический параметр). Серия экспериментов на кроликах показала, что при применении изделий велик риск нежелательных эффектов — состояние пушистых после установки отечественных имплантов стало ухудшаться. Для подтверждения этих результатов эксперты рекомендовали проведение дальнейших доклинических и клинических исследований, проводились они или нет, история умалчивает. Однако качество гаджетов с тех пор не изменилось.
— У пациентов с имплантацией без покрытия на 53% чаще выполняется повторная операция, на 36% чаще возникают тромбозы. Я обзвонил всех пациентов. Из 247 человек, которых мы прооперировали, дозвониться удалось до 141. Их я вызвал на коронарографию. У 15 пациентов полным ходом идет зарастание стентов. Это 10% от общего числа пациентов. Двое скончались. Я написал письмо в Росздравнадзор и производителю. Думал, напишу — заберут, отзовут. Ничего подобного! — сетует кардиохирург.
Мир иллюзий
Два года назад, в 2018 году, Владимир Путин с рабочим визитом посетил Новосибирск, где ознакомился и с изобретением местной компании Angioline, выпускающей те самые коронарные стенты. Продукция фирмы уже в тот момент занимала около 29% всего российского рынка. Идея с импортозамещением в одной из самых болезненных отраслей медицины президенту крайне понравилась, хотя контрольный пакет акций компании уже как целый год принадлежал китайской компании. Побочному эффекту «Калипсо» тогда мало кто придавал значение. С тех пор, гаджеты массово поступают в российские больницы, в том числе и от «Межбольничной аптеки» при Управлении делами президента.
Стентирование коронарных артерий во всем мире стало «золотым стандартом». Такой подход и в России. Но до начала 2010-х возникла проблема — ни одна отечественная компания стенты не делала, закупать их приходилось из-за рубежа. Данная зависимость никого не устраивала. Принято решение — импортозаместить.
На помощь российским медикам в 2012 году пришла новосибирская компания Angioline. На тот момент, они уже выпускали серию продуктов для коронарного стентирования, заявила о разработке и открыла собственное производство коронарных стентов «Калипсо». Основная цель — не просто догнать американцев, которые были фактически монополистами в создании гаджета, а как можно быстрее их перегнать.
Ключевыми факторами в распространении стентов стали — демпинг со стороны производителя и безоговорочная поддержка отечественной разработки государством. В 2017 году правительство выпускает постановление «Об ограничениях и условиях допуска стентов», согласно которому приоритет при проведении госзакупок отдается отечественным разработкам. Даже несмотря на то, что импортный аналог может быть намного надежнее и дешевле. Преференции со стороны государства удачно совпадают с приходом в новосибирскую фирму китайского инвестора.
Между тем Росздравнадзор попытался разобраться в 2020 году с всплеском негодования по качеству коронарных стентов Ангиолайн.
Из публичного доклада Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2020 году:
«По результатам анализа поступившей информации и дополнительных сведений, предоставленных субъектами обращения медицинских изделий, а также на основании результатов контрольно-надзорных мероприятий и экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, вовлеченных в инциденты, факт причинения вреда жизни и/или здоровью граждан подтвержден в 4-х случаях (таблица 34). В остальных случаях, в том числе смертельных, причинно-следственная связь между применением медицинского изделия и неблагоприятным событием у пациента не подтвердилась.
Подтвержденные факты причинения вреда жизни и/или здоровью граждан при применении медицинских изделий: «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен. Выявлено недоброкачественное медицинское изделие.»
Как следует из обзора правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 2020 год:
«Росздравнадзор в рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий на основании сообщений, поступивших из ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) в АИС Росздравназдора «Неблагоприятные события с медицинскими изделиями», совместно с Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области, провел внеплановую проверку с отбором образцов медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011″, производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 N ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен. По результатам проведенных экспертиз в соответствии с экспертными заключениями Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, Росздравнадзором принято решение об изъятии медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011″, производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСr/Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 мм x 12 мм, код/REF KL12400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент CoCr/Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, ЛОТ/LOT 19081338.
Росздравнадзором был получен запрос от канала РЕН ТВ, 1 канала («программа Человек и закон») и НТВ по вопросу обращения коронарных стентов производства ООО «Ангиолайн».
В соответствии с законом Российской Федерации от 27.12.1991 N 2124-1 «О средствах массовой информации», Росздравнадзор предоставил запрошенную информацию в рамках своих полномочий.
Одновременно сообщаем, что Росздравнадзором в период с 17.11.2020 по 14.12.2020 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Ангиолайн», производителя медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011″ с целью предотвращения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Медицинского изделия в соответствии с требованием о проведении внеплановой проверки Прокуратуры Новосибирской области.
При осуществлении проверки были отобраны на производстве Медицинские изделия (2 наименования) для целей проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности Медицинского изделия.
По результатам проведенных экспертиз установлено, что Медицинские изделия (размер 2,25×18 мм, REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020 и размер 3,0×23 мм, REF KL22300, LOT 20111142, дата производства 11.11.2020) являются недоброкачественными в соответствии с экспертными заключениями Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора в связи с несоответствием требований технических условий, о чем на официальном сайте Росздравнадзора размещены информационные письма «О недоброкачественном медицинском изделии».
По результатам проверки составлены акт, выявлены нарушения части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и соответственно, предписание об устранении выявленных нарушений, также даны рекомендации о внесении изменений в технические условия, в соответствии с которыми изготавливается Медицинское изделие.»
Проверять качество медицинских изделий обязанность Росздравнадзора
Ведомство еще в 2018 году рассылало по больницам письмо, в котором настойчиво рекомендовало отказаться от использования «Калипсо», но официального решения о запрете применения бракованных конструкций тогда не было, и нет до сих пор, хотя информация о «неблагополучном событии» появилась.
В 2020 году стенты «Калипсо» по заданию Росздравнадзора проверил Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ). 9 октября он дал разгромное заключение. Выводы гласили: качество и безопасность стентов не подтверждены, имеется угроза жизни здоровью.
В заключении были описаны истории пациентов, пострадавших от изделий. У одного из них выявили ухудшение в течение двух месяцев после стентирования, зарастание импланта 90-99% и угрозу инфаркта миокарда, другой нуждался в выполнении сочетанной операции на двух клапанах и коронарного шунтирования с возросшим до 43% риском летальных осложнений. На поверхности стентов эксперты нашли сколы, рыхлые ямы, отслойки и даже полностью оголенные участки. Из заключения ВНИИИМТ
Медики обратили внимание на противоречие в заключении ВНИИИМТ. С одной стороны, в документе сказано, что изделие представляет опасность для здоровья пациентов и не соответствует ГОСТам. Но здесь же, в этом же заключении фактически говорится обратное. Эксперты пишут, что стент «Калипсо» соответствует регистрационному удостоверению. А в нем как раз и прописаны ГОСТы, которым должен отвечать гаджет. Так что же получается? Если качество стента не подтверждено, то его использовать нельзя, но при этом использовать можно, потому что он соответствует регистрационным бумагам?
Причина такого противоречивого заключения проста. Институт медтехники Росздравнадзора — единственное учреждение в стране, которое имеет право проводить исследования медицинских изделий. Представьте: один и тот же эксперт сначала заявляет о высоком качестве нового гаджета и разрешает запустить его в обращение, а потом расписывается в том, что это изделие на самом деле плохое. И отправить низкопробное оборудование в другую экспертную организацию нельзя. Ее просто нет.
Бюрократия во благо Angioline
Если чиновники и найдут вину производителя, крахом это для него все равно не будет. Бизнесмены от медицины освоили тот же прием, что и нечистые на руку молочники. Они дробят партии товара. Как из одной крупной партии сливочного масла с примесями пальмового получаются десятки мелких, так же и огромную партию медицинских изделий можно разбить на множество небольших и выпустить под разными серийными номерами. Даже если дойдет до экстренного извещения от Росздравнадзора – документа, который блокирует все товары из партии, в которой выявлен некачественный экземпляр, убыток для фирмы минимальный. Ведь такое извещение распространяется только на изделия под одним серийным номером. Что нужно, чтобы исключить попадание на рынок остальных плохих имплантов, записанных под другими номерами? Все просто — чтобы к каждой партии был «привязан» как минимум один летальный исход, а вина производителя доказана на 100%.
Еще одна лазейка, позволяющая успешно обходить проверки — перерегистрация изделий. Процедура эта не из дешевых, зато работает безотказно. Производитель просто получает новые сертификаты соответствия раз в год или два. В итоге все, что выпускалось со старыми документами, как бы в прошлом. Даже если ревизоры найдут огрехи в продукции из старых партий, бизнесмен скажет: «Так у меня теперь новый товар! И сертификат имеется, тоже новый».
Для бизнеса такой механизм удобен и безопасен. Для врачей и пациентов — нет. Первым он сулит нервотрепку и проблемы в карьере, вторым грозит серьезными рисками для жизни и здоровья. Но менять пока никто ничего не планирует. Сегодня алгоритмы проверок в медицине работают по известному полицейскому принципу: «когда убьют, тогда и приходите». Причем первым подозреваемым всегда становится не производитель, а врач.
«Безотказный брак»
Прокуратура Пензенской области начала проверку. Главврач Пензенского кардиоцентра Владлен Базылев надеется, что уголовное дело против руководства «Ангиолайн» все же будет возбуждено. Но это дело небыстрое, а пока бракованные стенты из обращения до сих пор не изъяты. Некачественное изделие в любую секунду может попасть в организм очередному пациенту. И вместо радости исцеления больной попадет в очередной круг ада и борьбы за жизнь. Может ли врач отказаться ставить некачественный имплант? Сами медики сетуют: нет, они вынуждены работать с тем, что есть. А может ли главный врач отказаться от партии откровенного брака? Снова нет. Между медиками и успешным исходом операции встает непрошибаемая стена — госзакупки. Сегодня «Ангиолайн» имеет полное право участвовать в тендерах. Запрета на это им никто не давал.
«Государственные лечебные учреждения закупают препараты и медицинские изделия через систему госзакупок, — объясняет Владлен Базылев, — Если я выставляю заявку на тендер и из трех или четырех участвующих в нем компаний одна умудряется уронить цену сильнее всех, я должен заключать контракт именно с ней. А кто может предложить самый дешевый товар? Очевидно, тот, у кого он самого низкого качества. А потом Минздрав задает нам вопрос: почему в стране не падает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний?»
В мае 2021 года подведен закономерный итог «по-русски» касательно продукции Ангиолайн:
Росздравнадзор выдал положительное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности коронарных стентов «Калипсо». Как рассказала директор по системе менеджмента качества (СМК) компании «Ангиолайн» Ольга Пыхтина, проверка ведомства, в частности, включала выезд представителей регулятора на производственную площадку компании и проведение экспертизы стентов.
«Проведенная проверка подтвердила соответствие условий производства всем установленным требованиям и надлежащее качество коронарных стентов «Калипсо», — рассказала Пыхтина.
Экспертизу медизделий провел Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Как отметила Пыхтина, обычно во время данных проверок институт оценивает соответствие медизделий требованиям применимых стандартов и технической документации производителя.
«В отношении коронарных стентов с лекарственным покрытием проводится оценка качества самого покрытия, оценивается конструкция стента, система его доставки. Если устанавливается несоответствие по каким-либо параметрам, то заключение будет отрицательным», — рассказала Пыхтина.
Американские горки в самих США называют «Русскими» в остальном без комментариев…
Однако, наши хирурги не сдаются и продолжают бороться за жизнь людей вне операционных.
Российское общество хирургов в октябре 2021 года провело VII Съезд хирургов Юга России с международным участием. На днях Всероссийский союз пациентов (ВСП) поддержал инициативу по формированию группы экспертов по изучению вопроса и влиянии фактора равномерности и стабильности биорезорбируемого лекарственного покрытия коронарных стентов.
«Пациенты и врачи, прежде всего, нуждаются в качественных медицинских изделиях. Данное исследование стало актуальным связи с тем, что в ноябре 2020 в лаборатории Пензенского центра при изучении поверхностного слоя лекарственного покрытия с использованием оптического микроскопа были выявлены неровности нанесения биорезорбируемого покрытия на стентах производства «Ангиолайн». Руководитель Пензенского центра Владлен Базылев привлек внимание к этому факту. Росздравнадзор провел проверку стентов этого производителя, также была собрана информация о десятках тысяч случаев их применения. В ходе поверки подтвердилась безопасность и эффективность данных расходных материалов. Однако вопрос о том, как влияет равномерность и стабильность биорезорбируемого покрытия на эффективность проведенного стентирования, необходимо изучать. Есть несколько противоположных гипотез, и я полагаю, что во время исследования удастся определить критерии, которые позволят выработать Экспертный консенсусный документ с возможностью формирования критериев для производителя по качеству нанесения биорезорбируемого лекарственного покрытия. Это первое в мире подобное исследование качества лекарственного покрытия стентов.» — прокомментировал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Власов Ян Владимирович.
Наши врачи не опускают руки и продолжают бороться с недобросовестными корпорациями и коммерсантами и творящимся произволом на рынке коронарных стентов.
P.S.
17 ноября 2021 года Продюсера и основателя кинофестиваля «Кинотавр» Марка Рудинштейна госпитализировали в Москве после сердечного приступа.
«Да, я госпитализирован. Чувствуя себя плохо пока. С сердечным приступом, да», — рассказал продюсер агентству.
По данным по нашим данным, в сентябре Рудинштейн перенес экстренную операцию по стентированию коронарных артерий (стентирование — медицинская процедура по установке в просвет коронарных артерий специальной расширяющей трубки.). После этого он чувствовал себя хорошо, но утром 16 ноября стал жаловаться на боли в районе сердца. Продюсеру вызывали скорую, которая доставила его в клинику, где у него диагностировали инфаркт миокарда.