ГК «АП-Риал» оказывает профессиональное содействие в лицензировании медтехники, выступая законным посредником между соискателем и разрешительным органом. Наши специалисты, обладающие значительным опытом в данной сфере, оперативно решат поставленную задачу, действуя в интересах соискателя.
Для кого потребуется лицензия
Лицензию на производство медицинской техники необходимо иметь организациям, специализирующимся:
- на производстве медоборудования;
- на техобслуживании и ремонте медицинского оборудования.
Процессу лицензирования не подлежат организации, занимающиеся производством и обслуживанием оборудования медицинского назначения для обеспечения своих нужд.
Что нужно знать о процедуре лицензирования производства медицинской техники
Лицензия на производство медицинской техники, действующая бессрочно, оформляется на протяжении 45 дней. Подготовленный пакет документов мы подаем в Росздравнадзор, находящийся в Москве. В него входят:
- доверенность;
- заявление на прохождение процедуры лицензирования;
- документы на право владения или аренду рабочего помещения, техсредств и оборудования (копии);
- документы об образовании сотрудников (копии);
- регистрационные удостоверения на медтехнику, которую лицензиат намерен производить, а также технические документы на нее (копии).
Для получения официального разрешения соискатель должен соблюсти ряд обязательных условий:
- иметь в штате специалистов с надлежащим образованием и опытом работ в данной области (при необходимости следует повысить квалификацию);
- подготовить рабочую площадь и эксплуатационные документы;
- иметь соответствующее техническое оснащение, купив или взяв его в аренду (второй вариант более выгоден для лицензиата);
- получить регистрационное удостоверение и договор на испытательные работы, проводимые по месту регистрации.
Наше предложение
При компетентном содействии ГК «АП-Риал» может быть получено как разрешение на производство, так и лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.
Лицензирование производства медицинской техники предусматривает строгое соответствие установленному регламенту. Действуя во всех регионах РФ, мы берем на себя обязательства по содействию соискателю на всех этапах процедуры лицензирования, что включает в себя:
- предоставление квалифицированных консультаций;
- представление интересов клиента в разрешительном органе;
- комплекс услуг, в который входят: подготовка полного пакета документов, оказание сопутствующих услуг, подача документации в Росздравнадзор.
Дополнительные услуги
Предусмотрены для содействия организациям, не подготовленным к инспекторской проверке, что влечет за собой отсрочку (в некоторых случаях отмену) оформления лицензии. Нами предлагается:
- предоставление в аренду необходимого оборудования, прошедшего проверку;
- содействие в подборе специалистов с нужным образовательным уровнем;
- проведение соответствующего обучения для сотрудников, уже состоящих в штате предприятия;
- содействие в получении регистрационного свидетельства на производимое медоборудование.
Почему именно ГК «АП-Риал»
Предлагая содействие в лицензировании деятельности по производству медицинской техники, мы ведем грамотную деловую политику, включающую в себя:
- юридическую поддержку;
- абсолютную компетентность в вопросе лицензирования;
- надежность и конфиденциальность;
- комплексное сопровождение;
- прозрачность схем в рамках договора;
- минимизацию финансовых затрат клиента и исключение штрафных санкций.
Получение лицензии на производство медицинской техники — дело довольно хлопотное, поэтому его перепоручение профессионалам, будет наиболее приемлемым решением. Специалисты «АП-Риал» окажут действенную посредническую помощь на всех этапах лицензирования!
Статью подготовил и отредактировал: врач-хирург Пигович И.Б.