Как-то не задались у компании Pfizer взаимоотношения с родными американскими властями, обвиняющими фармгиганта в недобросовестном маркетинге четырёх препаратов: никотин замещающего Chantix (varenicline), антибиотика Zyvox (linezolid), препарата для лечения нейропатической боли Lyrica (pregabalin) и Protonix (pantoprazole) против эрозивного эзофагита. Неприязненное отношение FDA и потребителей оборачивается огромными исками, которые компания старается урегулировать деньгами в досудебном порядке.
Особенно неприятная ситуация развернулась с Chantix (varenicline), продажи которого в США начались в 2006 году. Фармацевтический гигант не только создал препарат от никотиновой зависимости, но и финансирует огромные средства в антитабачные кампании. С препаратом было связано 3 325 сообщений о серьёзных побочных эффектах, включая 112 летальных исходов. Истцы утверждают, что Pfizer сознательно скрывала информацию об индукции препаратом депрессии, иных психических расстройств и суицидальных настроений.
Компания отрицает свою вину и отмечает, что информация об осложнениях была включена в инструкцию в 2006 году, ежегодно обновлялась, а в 2009 году особое предупреждение появилось в рамочке на упаковке. Истцы говорят, что в рамочку на упаковку надо было вставить сразу. Обвинение в том, что Chantix не был опробован на пациентах, подверженных депрессии и шизофрении, несколько сомнительно, но выдвигалось неоднократно. Тяжбы тянутся 4 года и далеки от завершения.
Pfizer также должна «расхлёбывать» преднамеренные ошибки купленной ею американской фирмы Wyeth, полтора года продвигавшей Protonix при всех формах гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и манкирующей предупреждением FDA, что препарат предназначен только для кратковременного лечения эрозивного эзофагита. Кроме того, не имея доказательств, компания заявляла о преимуществах Zyvox перед другими антибиотиками, а также продвигала Lyrica для лечения хронической боли и мигрени.
Никто не отрицает, что лекарственные средства приносили реальную пользу, но существует правило обязательной доказательности предположений. Врач вправе расширить спектр показаний для индивидуального применения препарата, и назначить Lyrica при любой боли. Но компания имеет право рекомендовать Lyrica только при нейропатической боли. Если хочется расширить спектр показаний, то необходимо представить данные клинических исследований, утвердить показания в FDA и только после этого, рекомендовать применять.
В общем, не оценила FDA желание компании помочь всем страдающим, невзирая на болезнь.
http://mirvracha.ru